Primeiro teste em humanos vai checar se o remédio é seguro. Vão ser incluídos cinco voluntários, de 18 a 72 anos com lesão na coluna ocorrida em até 72 horas.
Quinta-feira, (17) de setembro de 2026
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| Estudo da polilaminina aponta que proteína pode ajudar a devolver movimentos para quem tem lesões na medula — Foto: Reprodução |
A substância tem potencial de ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem seus movimentos.
A partir desta data, os pesquisadores vão recrutar cinco pacientes voluntários, de 18 a 72 anos, para receber a polilaminina, com o objetivo de comprovar que ela é segura para humanos e não oferece mais danos do que benefícios. Somente em fases posteriores será testada a eficácia do medicamento.
Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todos os pacientes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, após sofrer algum trauma. Também é preciso que o ferimento tenha ocorrido há menos de 72 horas, e que esses pacientes tenham indicação de cirurgia para descompressão medular.
Eles serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para a aplicação da substância diretamente na medula durante a cirurgia. Depois do procedimento, eles passarão por reabilitação na AACD, e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no corpo humano. Ela foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos.
No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, partes dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Por isso, acredita-se que a polilaminina pode reestabelecer a conexão interrompida quando há lesão na medula.
Depois de obter resultados positivos em ratos, os pesquisadores realizaram um estudo-piloto, entre os anos de 2016 e 2021, aplicando a substância em oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão.
Três faleceram em decorrência das lesões, mas os cinco que se recuperaram apresentaram algum ganho motor. No entanto, ainda não é possível afirmar que isso é resultado direto da polilaminina, por isso, a substância ainda precisa ser testada em ensaios clínicos controlados.
No entanto, a divulgação dos resultados preliminares gerou grande comoção, e dezenas de pessoas receberam autorização para usar a substância de forma compassiva, uma licença especial concedida pela Anvisa para o uso de substâncias experimentais, em casos de grande gravidade.
Como essas aplicações não foram realizadas sob protocolo científico, não é possível atestar se a polilaminina funcionou ou não.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália Rogério Almeida, garantiu que o laboratório está comprometido com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório.
"Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível", acrescentou.
Se a substância for bem sucedida na fase 1, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para dar seguimento aos testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e pesquisadores podem avaliar se a substância realmente funciona e produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis atualmente.
Somente após a conclusão de todas as fases de testes, é que o medicamento pode ser registrado e disponibilizado para a população.
O que se sabe até agora?
Até aqui, a pesquisa mostrou que há indícios de que ela pode ajudar na regeneração em casos de lesão medular aguda, que é aquela que acontece logo após o trauma na região.
Para você entender melhor:
- A coluna vertebral é formada por vários ossos que se empilham e formam um canal no centro da estrutura óssea. É por esse canal que passa a medula espinhal — um feixe de nervos que conecta o cérebro ao restante do corpo.
- Ela funciona como uma via de comunicação: transmite os comandos do cérebro para os músculos e leva de volta informações como dor, temperatura e tato. Quando há uma lesão, essa comunicação fica interrompida.
É nesse ponto que a substância entra. O objetivo é que, ao ser aplicada no local da lesão, ela estimule os nervos a criarem novas rotas e restabelecerem parte dos movimentos.
No ano passado, a equipe de Sampaio divulgou os resultados de um estudo preliminar, que neste ano foi revisado por pares e publicado após uma revisão.
O estudo tinha oito pacientes:
- O estudo preliminar envolveu oito pacientes com lesão medular aguda e apontou diferentes níveis de recuperação motora. Nem todos tiveram recuperação completa — o caso que viralizou nas redes sociais não representa o resultado observado em todos os participantes.
- Os resultados ainda não passaram por revisão por pares, que é o processo em que especialistas independentes analisam a metodologia, os dados e as conclusões. Essa etapa é considerada fundamental para validar achados na ciência.
- Como o estudo foi feito com um grupo pequeno de pessoas, não é possível afirmar, com base nesses dados, que a substância é realmente eficaz. Amostras reduzidas dificultam conclusões definitivas. Ainda mais porque as lesões são de diferentes níveis.
- Não há evidência científica de que a polilaminina possa funcionar no tratamento de lesões medulares crônicas, em pacientes que já têm a paralisia há algum tempo. Isso não foi pesquisado nessa etapa.
Quais são os próximos passos?
A chamada pesquisa clínica é aquela que acontece com pacientes. Antes, o estudo estava em etapa experimental, em ambiente acadêmico.
Na pesquisa clínica formal está previsto:
- Iniciar ensaios clínicos regulatórios em humanos — começando pela fase 1, voltada à verificar se o uso da substância é seguro. Nesta fase, a polilaminina, que é formalmente um 'candidato a medicamento', é aplicada em um pequeno grupo. A realização dessa fase 1 foi aprovada em janeiro pela Anvisa e ainda está na comissão de ética;
- Depois, caso seja provada a segurança, os cientistas vão ampliar os testes nas fases 2 e 3 — quando são avaliadas eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em populações maiores.
Enquanto isso, a substância não pode, ainda, ser considerada um medicamento e não há garantia de que os efeitos encontrados nos estudos pré-clínicos, em que um paciente voltou a andar, estejam relacionados à substância.