Quinta-feira, 04 de fevereiro de 2021
"Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança", disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.
Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: "A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil".
No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.
"A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso", afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.
Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.
De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. "A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility ".
Rui Costa Governador da Bahia, celebra dispensa
Logo após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciar, na noite desta quarta-feira (3), a dispensa de testes no Brasil na fase 3 das vacinas contra Covid-19, o governador da Bahia, Rui Costa, comemorou a decisão.
Em vídeo divulgado nas redes sociais, ele enalteceu a atuação da Procuradoria Geral do Estado (PGE), que entrou com uma ação no Superior Tribunal Federal (STF), em janeiro deste ano, para o país poder importar e distribuir vacinas sem registro na agência, desde que certificadas por outros órgãos de referência internacional.
“Não posso deixar de agradecer e de parabenizar a Procuradoria Geral do Estado da Bahia, agradecer ao STF pela postura firme, determinante na defesa da saúde pública e da vida humana e também comemorar porque significa a retomada da imagem da Anvisa que tinha prestígio no passado e vinha perdendo essa imagem positiva no exterior e se arriscando a entrar no caminho da anticiência”, afirma Rui.
Ainda no vídeo, sobre a decisão que vai viabilizar a aquisição mais ágil de milhões de doses da Sputnik V e vacinas de outros países, trazendo esperança para a população, o governador falou que, “além de salvar milhares de vidas humanas, de esvaziar os hospitais, nós vamos retomar a vida, a normalidade, retomar a economia, o emprego, a renda, diminuir o sofrimento do nosso povo”.
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